“大有镜界”-山东大学第二医院妇科内镜巡回沙龙（第二期）

编者按：

小小内镜大有乾坤，为将新的理念、技能和宝贵的手术经验与同道们分享，近日山东大学第二医院举办了“大有镜界”妇科内镜巡回沙龙。今天我们分享一篇山东第一医科大学硕士生导师、聊城市人民医院妇科主任李爱华教授在沙龙上学术演讲视频整理而成的文章，聚焦子宫肌瘤手术无瘤技术，从无瘤防御的必要性、腔镜用带密闭鞘粉碎取物袋独特的创新性、应用广泛性以及功能多样性四个方面进行了详细讲解。

一、无瘤防御的必要性

起初，李爱华教授分享了一个典型病例，患者董女士，44岁，患子宫肌瘤入院，查体腹部膨隆，如双胎足月妊娠大小，时测宫高36cm，腹围124cm，于2019年8月13日接受手术治疗，肌瘤称重达9.19公斤。

事实上，子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，育龄期女性子宫肌瘤患病率约20%~25%，手术方式包括子宫肌瘤剔除术及子宫切除术，手术途径有开腹、经阴道或腹腔镜手术，其中腹腔镜微创手术已成为重要的术式，得到了广泛的应用。但在腹腔镜手术中，如何从小小的“钥匙孔”取出大肌瘤是妇科医生面临的难题，延长切口有悖于微创的初衷，如何正确的取出是我们需要慎重考虑的问题。

在这种背景下，1991年腹腔镜专用电动旋切器问世，因其高效快捷而迅速风靡全球。但是无防护的碎瘤，对于有些患者来讲，不啻是一场灾难。有两个典型的例证，2010年加拿大一名女性DawnGreen因腹腔镜下子宫肌瘤分碎术导致子宫平滑肌肉瘤的扩散，使之成为起诉电动旋切器生产厂家的第一人；2013年美国的一位麻醉医生AmyReed同样的原因将一纸诉状递交FDA，随后在美国类似的诉讼累积300余例。2014年4月17日，FDA发出安全警告，认为这种无防护的腹腔内碎瘤是重大的公共健康问题，明确腹腔镜下子宫（肌瘤）分碎术存在医源性播散及种植风险，并警告无防护的子宫肌瘤腹腔内分碎术应被阻止，同年FDA将这一警告升级为黑框警告。FDA数据显示有关腹腔镜子宫肌瘤的手术，子宫肉瘤的风险为1/352，子宫平滑肌肉瘤的风险为1/498。

2016年有学者在NEJM发文，质疑FDA废弃腹腔镜子宫（肌瘤）分碎术存在偏见和激进，但是2017年ESGO有关腹腔镜下子宫肌瘤分碎术的共识明确指出：子宫肌瘤切除后应在密闭的分碎袋中分碎取出。2020年FDA发表声明，腹腔镜电动分碎器只能在有容纳装置的情况下才可用于妇科手术。2020年中国医师协会妇产科医师分会发布腹腔镜下子宫肌瘤粉碎术实施的中国专家共识，强调对于排除了子宫肉瘤、诊断为子宫肌瘤的患者，可选择腹腔镜下子宫肌瘤分碎术，但应进行密闭式分碎。

2020年FDA官网发布的指南草案与2014年指南有以下明显不同：

1、指出不仅恶性肿瘤，良性肿瘤或病变组织也存在播散种植风险；

2、强调腹腔镜组织分碎器只能在有容纳装置的情况下才用于妇科手术；

3、指出应根据年龄进行风险分层。

2018年10月中日友好医院凌斌教授原研创新了无瘤防御套装，并获得国家药品监督管理局注册证，继而广泛应用于临床。这也就是今天介绍的主角：腔镜用带密闭鞘粉碎取物袋。这一无瘤防御套装的使用，既保护了病患，也保护了医生。

二、产品独特的创新性

理想的密闭式取物袋需满足以下条件：旋切刀能进、腔镜看得见、完全密闭性、术式不改变、多孔来辅助。传统取物袋仅适用于体积较小的标本，没有辅助通道进出器械，不能在腹腔镜直视下操作，无法使用碎瘤器。单孔分碎取物袋是美国FDA唯一批准的防护产品，仅适用于单孔手术，国内没有取得相关注册证。无辅助孔分碎取物袋采用软质通道，容易扭曲，密闭不全，也没有辅助器械通道，操作困难。多孔分碎取物袋同样采用软质通道，没有与鞘管穿刺器一体化的严密连通，进出Trocar时易出现破损漏气，存在组织播散风险，亦不能进行卵巢肿瘤剥除手术。

无瘤防御套装--腔镜用带密闭鞘粉碎取物袋（见图1）完全满足“理想的密闭式取物袋“五大要素”，可谓天衣无缝。该取物袋具有以下特点：（1）完全密闭隔离的粉碎空间；

（2）多个硬质导引管鞘顺序通过；

（3）腹壁穿刺孔部位采用组合式硬质导管互换；

（4）导引管鞘子弹头与穿刺器平口末端线性对接；

（5）取物袋设置多个手术通道；

（6）分碎后组织密闭取出，避免遗漏；

（7）长力臂同轴共旋转设计的内外套管。

该装置在腹腔内外构成完美立体防御空间，其独特的创新性主要体现在两个方面：1、取物袋上有子弹头和硬质通道，即取物袋+鞘管，器械进出容易，且不损伤袋子，完全密闭，多器械通道辅助全程可视；2、穿刺器是分体式的，基座和鞘管通过螺丝连接，密封性非常好，与普通穿刺器一样独立使用，与取物袋互配互换。（见图2）

三、应用广泛，功能多样

该装置有着广阔的应用范围和前景，不仅适用于妇科肿瘤，还适用于胰腺外科、肝胆外科、胃肠外科、泌尿外科及其他腹腔镜手术。该防御装置型号及规格齐全，有多种组合可供选择。可根据不同手术方式，如子宫良恶性肿瘤或卵巢良恶性肿瘤，选择不同型号套装，有两个硬质套管或三个套管。中端配置款式多样，自由组合。低端配置节俭廉价，如金属穿刺器可特异性匹配硬质套管，取物袋区分为子宫手术用及卵巢手术用。

总结

腹腔镜手术中无瘤观念的重要意义远远大于无菌观念，关乎患者的预后及生活质量，时刻给人以警醒。无瘤防御装置不仅为患者带来安全，更为医生带来保护，难得可贵的是，无瘤防御套装是我国独创的技术，在世界舞台上展示出中国魅力，成为民族的骄傲！

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